PCS - The Compliance Company

What´s new?  EG: Revisionsentwurf des Kapitel 1 zum EG GMP-Leitfaden Teil I Die GMP/GDP Inspectors Working Group hat einen Entwurf für eine Revision des Kapitels 1 zum EG GMP-Leitfaden beschlossen, der das Kapitel 1 auf mehr als den doppelten Umfang erweitert. Die Revision kann daher schon fast als Neufassung angesehen werden und wird durch die EG Kommission als Entwurf u.a. auf der Internet-Seite der EMEA veröffentlicht. Unter der Überschrift „Quality Management System“ werden Prinzipien der Qualitäts-sicherung vorgestellt und konkrete Forderungen an diesbezügliche Systeme in den Unternehmen formuliert. >> Neues zu CAPA Seit der Einführung durch die US-FDA ist die Abkürzung „CAPA“ zu einem eigenständigen Begriff geworden, der z.T. sogar als Verb benutzt wird: „Have you CAPAed that?“ Das liegt sicherlich auch daran, dass aus der Sicht der FDA jede Abweichung einen Automatismus von Investigation und Corrective Action and Preventative Action (CAPA) auslösen soll. Dies wird auch aus den aktuellen 483s und den Warning Letters der FDA deutlich. Darin wird sehr häufig bemängelt, dass Abweichungen in einem Unternehmen erfasst, dann aber nicht vollständig und ernsthaft untersucht und keine adäquaten CAPA-Maßnahmen ergriffen wurden. Dieses stellt für die FDA meist eine schlim-mere Verfehlung dar als die Abweichung selbst. >>

hier geht es zum Dokument             Weitere Informationen aus dem Medical Device Bereich