PCS - The Compliance Company

What´s new? EMEA: Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers Das neue EMEA Modell sieht vor, dass jedes Inspektorat eine Liste der Betriebe erstellt, in der nach Risikogesichtspunkten Inspektionsdauer und -häufigkeit festgelegt sind und die Inspektionen priorisiert werden. Dabei sollen sowohl die produzierten Darreichungsformen als auch die Compliance-Historie berücksichtigt werden. >> FDA: cGMP für klinische Prüfpräparate der Phase 1 Die FDA hat die Guideline "CGMP for Phase 1 Investigational Drugs" finalisiert. Enthalten sind Anforderungen zu fast allen wichtigen Bereichen wie Personal, Quality Control, Facility & Equipment, Manufacturing & Records, Packaging, Labeling und Distribution. Spezielle Anforderungen an biotechnologische und sterile Produkte sind in einem extra Kapitel zusammengefasst. Die Guideline ist hier erhältlich: FDA Guidance Investigational Drugs 2008 EMEA: Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents Nach dem ersten Entwurf im Jahr 2000 wurde von der EMEA jetzt die Guideline zur Spezifikation von Metallkatalysatoren finalisiert. Die Klassifizierung erfolgt in Analogie zur ICH Q3C. Anhand der Toxizität werden Class 1 - 3 bestimmt und die zulässigen Mengen mit Hilfe einer spezifischen Tabelle errechnet. Die Guideline tritt am 1. September 2008 in Kraft. Download der Guideline European Commission: Annex 1 (Sterile) und Annex 20 (Risk Management) veröffentlicht Die europäische Kommission hat die erwartete Revision des Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) und einen neuen Annex 20 (Quality Risk Management) veröffentlicht. Änderungen gibt es im Annex 1 vor allem zu folgenden 4 Themenbereichen: • Classification table for environmental cleanliness of clean rooms • Media simulations • Bioburden monitoring • Capping of freeze-dried vials Implementierungsfrist für die Revision des Annex 1 ist der 1. März 2009, die Forderungen zum Capping sind bis zum 1. März 2010 umzusetzen. >> Annex 1 >> Annex 20 EG: Verordnung Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln Im November 2008 hat die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die Verordnung 1234/2008 veröffentlicht. Sie regelt die Prüfung von Zulassungsänderungen für Human- und Tierarzneimittel und stellt eine Überarbeitung der Verordnungen 1084/2003 und 1085/2003 dar. Mit der Überarbeitung sollte eine Präzisierung der Vorgaben und größere Flexibilität erreicht werden. Die Verordnung gilt ab dem 1. Januar 2010, Empfehlungen bzgl. einer möglichen Einstufung von Änderungen können schon jetzt eingeholt werden. >>>