PCS - The Compliance Company

What´s new?  Revision Annex 13 Der Annex 13, als Anhang zum Europäischen GMP Leitfaden, stellt den Standard zu den regulatorischen Anforderungen an die Prüfpräparate-herstellung dar und ist zum 31.07.2010 in Kraft getreten. Bestehende Vorgaben wurden präzisiert und folgende Änderungen definiert: - Ein zweistufiges Freigabeverfahren für klinische   Prüfpräparate erfolgt durch die sachkundige  Person und den Sponsor der klinischen Prüfung - Es existiert ein Chargenzertifikat für die ordnungsgemäße Dokumentation und Qualitätsfreigabe - Referenzproben und Rückstellmuster müssen  hinsichtlich der Aufbewahrung den Vorgaben des Annex 19 entsprechen - Die Trennung von Produktion und Qualitäts-kontrolle ist auch für kleinere Herstellungsbetriebe gefordert - Klinische Prüfpräparate dürfen am Prüfort auch ohne Herstellungserlaubnis gelöst oder dispergiert werden Entnehmen Sie bitte weitere Informationen aus dem Artikel unserer PCS-News „Revision Annex 13 Investigational Medicinal Products“ über nebenstehenden Link.   Stabilität von Bulkware Die Homepage der European Medicines Agency behandelte Fragestellungen zur Stabilität von Bulkware im Rahmen der Herstellung von Fertigarzneimitteln aus Zulassungssicht, mit folgenden Inhalten: Definition von Bulkware Angaben auf dem Bulk Container Angaben zu Lagerungsbedingungen Angaben zu Transportbedingungen Daten zu Lagerungs- und Transport-bedingungen Berechnung des Verfalldatums für das Fertigprodukt Entnehmen Sie bitte ausführliche Informationen aus dem Artikel unserer PCS-News „Stability Issues of Pharmaceutical Bulk Products for Use in the Manufacture of the Finished Product“ über nebenstehenden Link.

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