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Investigations sind wesentlicher Bestandteil eines effizienten Risiko- und Abweichungs-managements. Ihre Bedeutung ist vor dem Hintergrund vieler GMP-Initiativen mit risiko-basiertem Ansatz stetig gestiegen und wird durch die angekündigte Revision des Kapitels 1 des EG GMP-Leitfadens noch weiter zunehmen. Für den Arzneimittel- bzw. Wirkstoffhersteller stellt daher heute das Abweichungsmanagement ein zentrales GMP-Element dar, welches von hoher Wichtigkeit für interne Entscheidungen ist und gleichzeitig eines der wichtigsten Kriterien zur Bewertung der GMP-Compliance darstellt.
Für die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen sind Investigations der wesentlichste Schlüsselfaktor. Erst dann, wenn die Ursachen eines Problems ermittelt und dessen Auswirkungen erfasst und bewertet sind, können sinnvoll Maßnahmen zur Korrektur und Prävention getroffen und das Problem gelöst werden.
Die Erfahrung aus zahlreichen Projekten hat gezeigt, dass die Unternehmen gute und funktionsfähige Systeme zum Abweichungsmanagement etabliert haben; die wichtige Ursachenermittlung und -bewertung jedoch zur Hürde wird.
Der interne Nutzen ist limitiert, weil Ergebnisse unvollständig, nicht ausreichend nachvollziehbar oder unzureichend begründet sind. Gleichzeitig werden für Investigations häufig große personelle Ressourcen gebunden, die bei einer sinnvollen Herangehensweise in diesem Maße nicht erforderlich gewesen wären.
Das PCS-Seminar „Investigations“ vermittelt gewinnbringende Kenntnisse, wie man Investi-gations sinnvoll plant und erfolgreich durchführt. Dabei wird eine effiziente und effektive Methodik in den Vordergrund gestellt, welche bei unterschiedlichsten Problemstellungen ihre Eignung und Zielorientierung für die betriebliche Praxis in vielen Beratungsprojekten immer wieder unter Beweis gestellt hat. Zentraler Bestandteil des Seminars sind zwei Workshops, in denen die Anwendung anhand realer Fallbeispiele praktisch geübt wird und die dabei erhaltenen Ergebnisse vor dem Hintergrund von Musterlösungen diskutiert werden.
Das Seminar richtet sich an alle Führungskräfte und Mitarbeiter in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Entwicklung und Technik, die an Investigations beteiligt sind, diese koordinieren, durchführen oder bewerten.
Die Referenten
- Dr. Jörg Neuhaus, PCS GmbH, Herford
- Dr. Stefan Rehder, PCS GmbH, Herford
Detaillierte Informationen zum Seminar finden Sie in der Seminarbroschüre.
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- Teilnehmergebühr: EUR 1.280,-- exkl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr muss nach Eintreffen der Rechnung an PCS überwiesen werden.
- Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, zwei Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung.
- Rechnungsanschrift: Bitte geben Sie die korrekte Rechnungsanschrift an, da wiederholte Rechnungsausstellung einen erheblichen administrativen Mehraufwand bedeutet.
- Tagungszeiten:
1. Tag: 9.00 - ca. 17.30 Uhr
2. Tag: 9.00 - ca. 16.30 Uhr
- Veranstaltungsort: Hotel Yourtyard by Marriott Hannover-Maschsee
Telefon Reservierung: +49 (0)511 36 600-620
Fax: +49 (0)511 36 600-555
Telefon Rezeption +49 (0)511 36 600-0
E-Mail: reservation.hannover@baum-hotels.de
- Unterbringung: Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel unter Berufung auf den mit PCS vereinbarten Sonderpreis in Höhe von EUR 114,-- inkl. Frühstück unter dem Stichwort "PCS". Das Zimmerkontingent wird bis zum 22. Oktober 2010 garantiert.
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