Verhalten und Auftreten bei GMP-Inspektionen – Der sichere Umgang mit Inspektionen

• Reale Fallstudien aus EU- und FDA-Inspektionen
• Professionelle Präsentation bei GMP-Inspektionen
• Wie werden GMP-Sachverhalte clever dargestellt?
• Psychologie von Frage-Antwort-Situationen

Für Einsteiger und Interessierte

• Begriffe und Abkürzungen im GMP-Umfeld kennen
• Effizient den Überblick gewinnen
• Kompetent mitreden können

Regulatorische Anforderungen - Analytik - Toxikologie

• Vorgaben der Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials
• Umsetzung der Anforderungen aus Sicht des BfArM
• Umsetzungskonzepte für die Praxis
• Studien zu „Extractables“ und „Leachables“
• Anforderungen und praktische Umsetzung
• Toxikologische Bewertung und Qualifizierung
• Analytik
• Fallstudie: Leachables von Tubeninnenschutzlackierungen (BfArM Forschungsprojekt)

• Welche Vorgaben bestehen für unterschiedliche Freigaben?
• Die Freigabe als Ergebnis eines systematischen Prozesses
• Die Rollen von Sachkundiger Person und Qualitätssicherung
• Welchen Beitrag müssen die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle dazu leisten?
• Aktuelle Trends

Von Praktikern für Praktiker

• „How to read the AMG?“
• Systematik und Struktur des Arzneimittelrechts
• Lösungen zu arzneimittelrechtlichen Fragestellungen eigenständig erarbeiten
• Ableiten von Rechtsfolgen   
• Zielorientierte und effiziente Recherche
• Workshopartige Anwendung anhand von fünf praxisrelevanten Problemstellungen aus dem GMP-Umfeld

Pläne, Berichte und SOPs: Aufbau und Inhalte professionell gestalten

• Dokumente übersichtlich gestalten
• Dokumente clever schreiben
• Abläufe und Sachverhalte präzise abbilden

3-tägige Intensiv-Ausbildung

• Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Auditor PCS^©" 
• Workshops zu realen Auditsituationen
• Spezialthema: Psychologie des Audits

Die professionelle GMP-Inspektion:

• Planung und Vorbereitung
• Durchführung und Inspektionspraxis
• Kommunikation und Verhaltensweisen
• Auswerten, Interpretieren und Berichten
• Workshops zu realen Audit-Situationen

Interaktiv-Seminar mit Workshop – begrenzt auf 15 Teilnehmer

• Planung und Vorbereitung von Trainings 
• Durchführung von Trainings   
• Dokumentation von Trainings 
• Erfolgskontrollen und Qualifikationsnachweis 
• Sonderthema: SOPs clever und effizient schulen

"Was Sie über GMP wissen sollten!"

Umfassende Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices:

• Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Alle wesentlichen GMP-Inhalte im Überblick
• Die Praxis der GMP-Compliance

Diese Veranstaltung wurde von der Bundesapothekerkammer als Weiterbildungsmaßnahme anerkannt. Die Veröffentlichung erfolgte in der Datenbank für anerkannte Weiterbildungsseminare auf der Homepage der ABDA unter der Akkreditierungs-Nr. BAK/WB/2010/210.

„Das kompakte und umfassende GMP-Wissen für die QK!“

Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices für die QK:

• Die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
• Alle wesentlichen GMP-Inhalte im Überblick
• Aktuelle Interpretationen und Trends
• Die Praxis der GMP-Compliance

Auf Wunsch mit Prüfung und persönlichem Qualifikationszertifikat „GMP in der Qualitätskontrolle“.

Diese Veranstaltung wurde von der Bundesapothekerkammer als Weiterbildungsmaßnahme anerkannt. Die Veröffentlichung erfolgte in der Datenbank für anerkannte Weiterbildungsseminare auf der Homepage der ABDA unter der Akkreditierungs-Nr. BAK/WB/2010/209.

strukturiert - effizient - erfolgreich

Inhalte

• Eine praxisbewährte Methodik für Investigations
• Root Cause Analysis
• Impact Analysis
• Praxisprobleme und ihre Vermeidung
• Typische Herausforderungen und wie man damit umgeht
• Direkte Anwendung in zwei praxisnahen Workshops

Für Wirkstoffe, Medizinprodukte und Arzneimittel

Top-Themen:

• Dokumentationen professionell erstellen
• Daten überzeugend darstellen
• Erfolgsfaktoren bei regulatorischen Dokumenten für
  - Zulassung
  - Änderungen
  - Beratungen
  - Gutachten

Grundlagen der Mikrobiologie in Theorie und Praxis

Kompakt-Seminar für Nicht-Mikrobiologen

• Biologische Grundlagen der Mikroorganismen (Viren, Bakterien, Pilze)
• Grundlagen der Hygiene für Personal, Räume und Ausrüstung
• Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln (KBE, Logstufen, D-Wert)
• Interpretation mikrobiologischer Monitoring-Daten und Befunde
• Reinheitsanforderungen und Spezifikationen für Arzneimittel und Ausgangsstoffe

GMP-Forderungen und clevere Praxislösungen für Deutschland, Europa und die USA

• Erfolgsfaktoren für SOPs
• Batch Records und Batch Record Review
• Rohdaten richtig erfassen
• Technische Dokumentationen
• Dokumentation von Risikoanalysen
• Abweichungsberichte und Investigations

► Profitieren Sie von unserem Sonderpreis für Frühbucher:
    10 % Nachlass auf den regulären Veranstaltungspreis für alle
    Anmeldungen, die bis zum 22. Oktober 2010 bei uns eingehen.

– PCS-Workshop –

„What to do?“ – „How to do?“

• Was genau fordert der EG GMP-Leitfaden?
• Die innerbetriebliche Realisierung
• Datenerfassung und Interpretation
• Behördliche Erwartungen
• Fallstudie: Praktische Erfahrungen eines mittelgroßen Unternehmens

Kompaktseminar für Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffbetrieben und im Großhandel

Was jeder wissen sollte!

• GMP-Regeln und deren Bedeutung
• Das GMP-gerechte SOP-System
• Gute Dokumentationspraxis
• Umgang mit Rohdaten

Vorgaben • Lösungen • Behördliche Überwachung

• Kompaktes Wissen
• Professionelle Sichtweisen
• Bewährte Praxislösungen

3-tägige Intensiv-Ausbildung

• Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Auditor PCS^©" 
• Workshops zu realen Auditsituationen
• Spezialthema: Psychologie des Audits

Die professionelle GMP-Inspektion:

• Planung und Vorbereitung
• Durchführung und Inspektionspraxis
• Kommunikation und Verhaltensweisen
• Auswerten, Interpretieren und Berichten
• Workshops zu realen Audit-Situationen

"Was Sie über GMP wissen sollten!"

Umfassende Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices:

• Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Alle wesentlichen GMP-Inhalte im Überblick
• Die Praxis der GMP-Compliance

Diese Veranstaltung wurde von der Bundesapothekerkammer als Weiterbildungsmaßnahme anerkannt. Die Veröffentlichung erfolgte in der Datenbank für anerkannte Weiterbildungsseminare auf der Homepage der ABDA unter der Akkreditierungs-Nr. BAK/WB/2010/210.